Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r., opublikowane w Dzienniku Ustaw z 2022 r. pod pozycją 208, wprowadza istotne zmiany w klasyfikacji produktów leczniczych dostępnych poza aptekami, np. w sklepach zielarskich i ogólnodostępnych. Zastępuje ono dwa wcześniejsze rozporządzenia, w tym z 2010 r. dotyczące wykazu leków dostępnych w placówkach pozaaptecznych oraz z 2009 r. o kryteriach klasyfikacji produktów leczniczych. Rozporządzenie weszło w życie 12 lutego 2022 r., wprowadzając nowe kryteria klasyfikacji i zmieniając zasady obrotu lekami.
Dokument szczegółowo określa trzy wykazy leków, przypisując je odpowiednio do punktów aptecznych, sklepów zielarsko-medycznych oraz ogólnodostępnych. Przykładowe substancje na liście to m.in. kwas acetylosalicylowy, kofeina czy środki znieczulające, jak lidokaina. Rozporządzenie rozszerza możliwość sprzedaży leków przeciwcukrzycowych, takich jak empagliflozyna i kanagliflozyna, oraz wprowadza nowe substancje czynne dla leków bez recepty, ale jednocześnie zaostrza kryteria bezpieczeństwa. Produkty o potencjalnym ryzyku przedawkowania lub stosowane krócej niż pięć lat nie mogą być dostępne w sklepach pozaaptecznych.
Zmienione przepisy mają na celu lepszą kontrolę nad bezpieczeństwem leków dostępnych bez recepty i promują bardziej selektywne podejście do udostępniania ich w placówkach innych niż apteki. Okres przejściowy trwający sześć miesięcy umożliwia dotychczasową sprzedaż według starych zasad, co pozwala podmiotom na dostosowanie się do nowych wymagań.
Pełne rozporządzenie w załączeniu:
https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2022/208
